Evropská komise udělila podmíněnou registraci pro očkovací látku proti onemocnění COVID-19. Tu vyvinula společnost Janssen Pharmaceutica NV a která se tak stala čtvrtou registrovanou vakcínou proti tomuto onemocnění v Evropské unii. Vyžaduje pouze jednu dávku.

Tato registrace přichází po kladném vědeckém doporučení, jež vychází z důkladného posouzení bezpečnosti, účinnosti a kvality očkovací látky, které provedla Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) a schválily členské státy.

Předsedkyně Evropské komise Ursula von der Leyenová uvedla: „Vakcína společnosti Janssen je čtvrtou registrovanou očkovací látkou v rámci portfolia EU a pomůže nám urychlit očkovací kampaň ve druhém čtvrtletí roku 2021. Vyžaduje pouze jednu dávku, díky čemuž se opět o kus přiblížíme k dosažení našeho společného cíle naočkovat do konce léta 70 procent dospělé populace.“

Komisařka pro zdraví a bezpečnost potravin Stella Kyriakidesová dodala: „Naše portfolio nyní tvoří čtyři bezpečné a účinné očkovací látky proti COVID-19, které se neúnavně a co nejdříve snažíme dodat občanům v Evropě i mimo ni. Jednorázová vakcína může značně zrychlit tempo očkování. Vstupem vakcíny Janssen na trh jsme zajistili celkově až 1,8 miliardy dávek schválených očkovacích látek od různých technologických společností, díky čemuž bude mít k očkování přístup jak Evropa, tak naši mezinárodní partneři. Výrobce očkovacích látek budeme i nadále usilovně podporovat, přičemž zajistíme, aby dávky dodávali tak, jak bylo dohodnuto v našich smlouvách.“

Očkovací látka Janssen bude podávána v jedné dávce dospělým ve věku od 18 let za účelem prevence onemocnění COVID-19. Vakcína je založena na adenoviru, neškodném viru, který předává „pokyny“ od viru, který způsobuje onemocnění COVID-19. To umožňuje vlastním buňkám těla vyrábět bílkovinu, která je pro virus jedinečná. Náš imunitní systém rozpozná, že tato jedinečná bílkovina by v těle neměla být, a reaguje vytvářením přirozené obrany. Adenovirus v očkovací látce se nemůže množit a nezpůsobuje onemocnění.

Na základě kladného stanoviska agentury EMA Komise ověřila všechny prvky, které udělení registrace podporují, a ještě než registraci udělila, konzultovala členské státy.

Další kroky

Komise schválila smlouvu se společností Janssen 8. října 2020. S podmíněnou registrací může společnost od druhého čtvrtletí roku 2021 dodat do EU 200 milionů jednorázových dávek své očkovací látky proti COVID-19. Smlouva umožňuje členským státům zakoupit dalších 200 milionů dávek, jež doplní 600 milionů dávek očkovací látky od společnosti BioNTech/Pfizer, 460 milionů dávek vakcíny od společnosti Moderna a 400 milionů dávek od společnosti AstraZeneca.

Souvislosti

Podmíněná registrace znamená registraci léčiv na základě údajů, které jsou méně kompletní než údaje nezbytné pro běžnou registraci. K takové registraci se přistupuje, pokud výhoda okamžité dostupnosti příslušného léčiva pro pacienty jasně převažuje nad rizikem souvisejícím se skutečností, že všechny údaje o léčivu nejsou dosud k dispozici. Zajišťuje však také, aby tato vakcína proti onemocnění COVID-19 splňovala normy EU stejně jako všechny ostatní očkovací látky a léčivé přípravky.

Po udělení registrace musí společnosti v určité lhůtě poskytnout další údaje, včetně probíhajících nebo nových studií, aby se mohlo potvrdit, že výhody i nadále převažují nad riziky. Podmíněné registrace jsou stanoveny v právních předpisech EU konkrétně pro případy ohrožení veřejného zdraví a považují se za nejvhodnější regulační mechanismus při této pandemii, který zajistí přístup všem občanům EU a podpoří kampaně hromadného očkování.

Společnost Janssen podala u agentury EMA žádost o podmíněnou registraci pro svou očkovací látku dne 16. února 2021. Takto krátká doba hodnocení byla možná jen díky tomu, že agentura EMA již některé údaje posoudila v rámci průběžného přezkumu. Během této fáze agentura EMA posuzovala údaje o kvalitě a údaje z laboratorních studií, které se zaměřovaly na to, do jaké míry vakcína vyvolává tvorbu protilátek a imunitních buněk, jež cílí na SARS-CoV-2. Agentura rovněž zkoumala klinické údaje o bezpečnosti virového vektoru použitého ve vakcíně. Tento průběžný přezkum a posouzení žádosti o podmíněnou registraci agentuře EMA umožnily, aby rychle dospěla k závěru ohledně bezpečnosti, účinnosti a kvality této očkovací látky. EMA doporučila, aby vzhledem k tomu, že výhody očkovací látky převažují nad jejími riziky, byla podmíněná registrace udělena.

Evropská komise ověřila, zda jsou všechny nezbytné náležitosti – vědecká odůvodnění, informace o přípravku, edukační materiály určené zdravotnickým pracovníkům, označení, povinnosti držitelů rozhodnutí o registraci, podmínky použití a tak dále – jasné a spolehlivé. Komise rovněž vedla konzultace s členskými státy, neboť ty odpovídají za uvedení očkovací látky na trh a za její používání na svém území. Po schválení členskými státy a na základě své vlastní analýzy se Komise rozhodla, že podmíněnou registraci udělí.